Фармаконадзор

Фармаконадзор играет неотъемлемую роль в клинических исследованиях, обеспечивая безопасность и надежность применения лекарственных препаратов. Основными задачами фармаконадзора являются контроль за проведением исследований, защита прав и безопасность пациентов, оценка и управление нежелательными явлениями, обеспечение прозрачности и этической ответственности, а также повышение качества и достоверности результатов исследования.

Компания IPHARMA предоставляет следующие услуги по фармаконадзору:

• 1. Организация системы фармаконадзора: разработка и адаптация мастер-файла системы; предоставление платформы для системы фармаконадзора разработчикам и ДРУ.
• 2. Пред-регистрационный фармаконадзор: разработка плана по безопасности клинического исследования; получение, проверка, отправка и отслеживания отчетов о СНЯ разрабатываемого лекарственного препарата; подготовка Сообщений о нежелательной реакции разрабатываемого лекарственного препарата (SUSAR, SAR); подготовка периодических отчетов о безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (DSUR, РОБ); организация работы комитета по мониторингу данных безопасности с привлечением независимых экспертов и проведением заседаний комитета; предоставление срочных сообщений и периодических отчетов в регуляторные органы России и стран ЕАЭС, где проводятся клинические исследования.
• 3. Пост-регистрационный фармаконадзор: подготовка ОХЛП и ЛВ; организация и проведение постмарктеинговых исследований безопасности; получение, проверка, внесение в базу данных и отслеживание поступающих сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП; литературный скрининг, анализ баз данных, поиск и валидация сигналов; подготовка Сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП; подготовка Периодических отчетов по безопасности на ЛП (PSUR, ПОБ); предоставление срочных сообщений и периодических отчетов в регуляторные органы России и стран ЕАЭС, где получено регистрационное удостоверение.
• 4. Обеспечение качества системы фармаконадзора: проведение тренингов по фармаконадзору; проведение аудитов системы управления качеством фармаконадзора.